На Федеральном портале проектов нормативных актов опубликован проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В течение месяца данный документ проходил этап общественного обсуждения и оценку регулирующего воздействия. В случае утверждения он вступит в силу с 1 марта 2013 года. С этой даты все производители и оптовые поставщики (дистрибьюторы) подобного вида продукции должны будут соблюдать установленные правила в своей деятельности, связанной с закупкой, импортом/экспортом и оптовой реализацией.

Необходимо отметить, что новые Правила дистрибуции устанавливают ряд важных норм, связанных планированием и контролем перевозки, а также хранения ветеринарных лекарственных препаратов, как неотъемлемых этапов дистрибуции. В том числе в обязанность перевозчиков, вменяется проведение планирования транспортировки на основании анализа возможных рисков, включая необходимость организации контроля температурного режима (пункты 18 и 23). Перевозка должна осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранность, целостность и защиту препаратов от воздействия факторов окружающей среды (пункты 16, 19, 37), с применением транспортных средств и тары, обеспечивающих выполнение данных требований (пункты 22, 33, 34, 41, 43).

Особое внимание в Правилах дистрибуции ветеринарных лекарственных препаратов уделяется контролю соблюдения режимов перевозки, а также документированию и сбору доказательной базы:

Пункт 32: «К условиям хранения, которые должны контролироваться, относятся температура, защита от влияния света, влажность и чистота в помещениях» (напомним, что согласно пункту 19 требуемые условия хранения должны соблюдаться и в течении всего времени транспортировки).

В пункте 17 говорится, что «Независимо от способа транспортировки компанией, осуществляющей дистрибьюцию необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных препаратов для ветеринарного применения не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки».

Пункт 20 обязует перевозчиков информировать отправителей и получателей в случае «В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча лекарственных препаратов для ветеринарного применения в процессе транспортировки. (…..)»

Пункт 45: «Компании, осуществляющей транспортировку необходимо выполнять анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний».

А согласно пункту 46, перевозчик обязан по запросу получателей ветеринарных лекарственных препаратов предоставлять данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке.

Даже после беглого анализа требований новых «Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» становится ясно, что для их соблюдения невозможно будет обойтись без современных технологий по планированию и контролю грузоперевозок.

Группа Компаний АНТОР имеет большой опыт сотрудничества с ведущими производителями и дистрибьюторами лекарственных препаратов и медицинских товаров (ПРОТЕК, АСНА, Авеста Фармацевтика, Takeda, Московский Эндокринный Завод и многие другие) для которых подобные требования давно уже стали неотъемлемой частью деятельности, и которым наши специалисты и решения под торговой маркой ANTOR помогают их неукоснительно соблюдать:

• Планировать грузоперевозки с учетом особых режимов транспортировки (температуры, влажности) и более полусотни других параметров и ограничений;
• Оборудовать транспортные средства сертифицированными и проверенными системами контроля микроклимата (температуры, влажности, газовой среды и т.д.);
• Контролировать в онлайне соблюдение режимов транспортировки, а в случае каких-либо отклонений тут же информировать ответственных сотрудников о выявленных нарушениях;
• Автоматически регистрировать температуру перевозки в специальном отчете/журнале с гибко настраиваемым периодом снятия показаний температурных датчиков.